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科济生物癌症治疗药物获“孤儿药”资格认证
日前，科济生物医药（上海）有限公司宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司靶向Claudin18.2 自体嵌合抗原受体T细胞（CLDN18.2 CAR-T）“孤儿药”称号。据悉，此药物用于治疗胃腺癌和食管胃结合部腺癌。
据悉，CLDN18.2 CAR-T（CT041）是科济生物全球首创的候选药物之一，用于治疗CLDN18.2阳性实体肿瘤患者。而且，该药物已被中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA批准进入临床试验，将在北京大学肿瘤医院、梅奥医疗（Mayo Clinic）等多家国内外著名临床机构进行开放标签、多中心、1b期临床试验，以评估其治疗晚期胃癌、食管胃结合部腺癌或胰腺癌的安全性和有效性（NCT03874897, NCT04404595）。
对此，科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示：“FDA授予CT041“孤儿药”称号，对晚期胃癌患者具有重要意义。据世界卫生组织统计，预计每年新发胃癌病例约1030000例。尽管有了新的治疗方法，胃癌仍然是一种亟需医学治疗的疾病。我们的目标是继续开发新颖、安全和有效的免疫疗法。这是我们对全球癌症患者的长期承诺。”
根据《孤儿药物法案》，CT041产品将有资格享受一些优惠政策，包括FDA对临床研究的支持、特殊费用的减免，以及FDA批准上市后在美国的七年市场独占权。
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蓝鲸
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